Paciente:____________________________________________________________
Cédula de Identidad:___________________________________________________
Representante Legal Paciente:___________________________________________
Cédula Representante Legal:____________________________________________
Fecha: {{ $fecha_cirujia2 }}
Expresamente autorizo al médico _____________________________________
A realizar el siguiente procedimiento: Inyección intravitrea de AVASTIN.
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es la causa más frecuente de ceguera en el mundo occidental a partir de los 50 años de edad, está provocada por una alteración patológica de la porción central de la retina denominada mácula. La mácula es la responsable de la visión central, útil para conducir, leer, reconocer caras, etc. Esta enfermedad puede provocar sangrados y edema que ocasionarán la distorsión y disminución de visión en los pacientes que suele ser rápida y severa. Existen otras condiciones del ojo que provocan el crecimiento de vasos anómalos en el fondo del ojo como puede ser la miopía, el síndrome de presunta histoplasmosis ocular, presencia de estrías angioides, etc. El Avastin no fue diseñado para el tratamiento específico ocular de esta patología. Está aprobado por la Food and Drug Administration Americana (FDA) para el tratamiento del cáncer colorectal. El fármaco disminuye el crecimiento de vasos sanguíneos a nivel de la tumoración, impidiendo el crecimiento del mismo. El uso del Avastin en oftalmología se remonta desde el año 2005, cuando se reportó su seguridad y efectividad en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad, desde entonces se han aplicado miles de inyecciones en todo el mundo. Actualmente se está utilizando Avastin fuera de lo especificado en la etiqueta (“off-label”) en oftalmología en muchos países para el tratamiento de la Degeneración Macular y otras enfermedades como la maculopatia diabética, retinopatía diabética proliferativa, retinopatía del prematuro, oclusiones venosas, vascularización de la cornea, glaucomas neovasculares, pterigion, etc. ya que los estudios científicos han demostrado los efectos beneficiosos del tratamiento.
A nivel nacional el ISP (instituto de Salud Publica) en Chile en 2005 autorizó el uso de Avastin para algunas enfermedades oncológicas y en una nota informativa de seguridad para oftalmólogos enviada el 3 de enero de 2005 se informa que el uso de Avastin intravitrea (o sea dentro del ojo) no esta autorizado por ningún organismo internacional y que se han reportado en Estados Unidos y Canadá algunos casos de infecciones (endoftalmitis) y reacciones inflamatorias como uveítis, endoftalmitis asépticas con malos resultados visuales en algunos pacientes que incluyen la perdida de la visión. Por lo tanto, se solicita su uso con cautela y la notificación inmediata de cualquier reacción adversa del medicamento al sub departamento de fármaco vigilancia del ISP tanto en el uso de Avastin en enfermedades con indicaciones aprobadas, y no autorizadas, como es el caso de la degeneración macular en oftalmología. El objetivo del tratamiento con Avastin es mejorar o estabilizar la visión, al tratar el edema, vasos nuevos y filtración que producen estas enfermedades. El efecto se percibe a las semanas o meses, y muchas veces es necesario repetir la inyección, no es 100% efectivo, pero para muchas enfermedades es el mejor tratamiento disponible.
Existen innumerables estudios y reportes de su efectividad y seguridad. El beneficio que se espera conseguir es intentar detener o retrazar el progreso de la enfermedad (esto se logra, en seguimientos a 1 año, en un 60 a 70% de los casos). La novedad con el AVASTIN respecto a las opciones que existían previamente, es que en un porcentaje de casos (aproximadamente entre el 30% y el 40%), logran notar una mejoría en la visión luego de la o las inyecciones. Aún no existen seguimientos a largo plazo para determinar la duración de esta ganancia.
El paciente no tiene la obligación de recibir este tratamiento para su enfermedad, aunque sin el mismo estas enfermedades en la mayoría de ocasiones conducen a la pérdida muy grave, progresiva e irreversible de visión, a veces de forma rápida. Hay otras formas alternativas de tratamiento posibles: - Existen drogas similares químicamente y en su acción al Avastin, como el Lucentis (Ranibizumab) o Eylia (Afibercept). Su utilización en inyecciones intraoculares esta aprobada por la F.D.A. (la agencia oficial de EEUU). El costo de ambas es significativamente superior al Avastin y su beneficio terapéutico es equivalente (al igual que sus riesgos potenciales). - La Terapia Fotodinámica, consiste en la inyección endovenosa de sustancias sensibles a determinado tipo de luz (láser rojo). Luego se enfoca un haz de láser sobre la lesión de la mácula y la sustancia previamente inyectada provoca el cierre de los vasos patológicos al inducir la formación de coágulos en su interior. El problema con la Terapia Fotodinámica es la elevada frecuencia de recidivas (reaparición de la lesión) y que los resultados visuales son más limitados que con el Avastin. - Inyección de corticoides tanto intraocular como extraocular junto a la pared del ojo (esclera). Los corticoides tienen como complicaciones principales provocar un aumento de la presión ocular (glaucoma cortisónico) y generar catarata (además de las complicaciones descritas para todas las inyecciones intraoculares). - Foto coagulación con láser argón: Esta puede producir daño térmico. Muchas veces se usa concomitantemente con la inyección intravitrea.
El procedimiento de aplicación de Avastin se realiza en un pabellón, siendo la vía de administración la intravítrea (dentro del ojo) mediante la aplicación de anestesia tópica. El Avastin se inyecta en intervalos regulares (cada 4 semanas en general) y el oftalmólogo decide el número de dosis necesarias.
Debemos distinguir entre a) los riesgos que pueden comprometer la salud general y aún la vida del paciente y b) los riesgos para el ojo.
a) Respecto a los riesgos que pueden comprometer la salud general del paciente y aún su vida:
b) Respecto a los riesgos para el ojo inyectado:
En conocimiento expreso de lo anteriormente expuesto AUTORIZO AL DOCTOR ____________________________________ PARA QUE ME APLIQUE AVASTIN INTRAVITREO.
Finalmente, declaro que mi doctor y sus auxiliares me han explicado que la medicina no es una ciencia exacta y que los resultados del procedimiento o cirugía que se me hará pueden eventualmente no ser absolutamente exactos o no ser los más satisfactorios en función de los eventos aleatorios que se me han advertido. He comprobado igualmente que el médico tratante me ha examinado a conciencia y dispone, tanto él como la institución, de una excelente tecnología para realizar exitosamente, dentro de las limitaciones humanas, este procedimiento quirúrgico Manifiesto de manera libre y espontánea, sin presiones de ninguna naturaleza, y en todo caso mucho antes de iniciarse el procedimiento, que he leído en todos sus detalles el presente documento, que se me han dado las explicaciones que he considerado del caso y que todos sus espacios en blanco han sido llenados y completados antes de mi firma.
Asimismo he leído la carta de fecha 7 de marzo de 2013, N° 083/13 del laboratorio ROCHE CHILE LIMITADA, que se refiere al uso del medicamento AVASTIN.
Lo anteriormente expuesto ha sido comprendido y aceptado por mí.
Como me encuentro en pleno uso de mis facultades para expresar mi consentimiento, firmo este documento en señal de aceptación, sin reserva alguna.
Paciente: _______________________________________
Cédula de Identidad: ____________________________
Firma: __________________________________________
Representante Legal: ______________________________________________
Cédula de Identidad: ____________________________
Firma: ___________________________
Dejo constancia que he explicado la naturaleza, propósitos, ventajas riesgos y alternativas de la intervención quirúrgica o procedimiento.
Dr: _____________________________________________________________
Cédula de Identidad: _________________________________
Firma: ______________________________
Santiago, {{ $fecha }}